La Haya.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró hoy a Efe, en respuesta a las críticas por la lentitud en la aprobación de vacunas de la COVID-19 frente a países no europeos, que su proceso se “guía por la solidez de la evidencia científica” y reconoció que los ciudadanos quieren una evaluación “rápida”, pero “exhaustiva” de los fármacos.
“Los ciudadanos europeos nos han dicho que quieren una aprobación rápida, pero también quieren una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos de la vacuna para que puedan estar convencidos de que es segura, eficaz y de alta calidad”, defendió Monika Benstetter, de comunicación de la EMA.
El proceso que está usando la EMA para analizar la eficacia, la seguridad y la calidad de las vacunas de la COVID-19 no es de “emergencia”, sino de “evaluación continua”, y consiste en estudiar la información a medida que las farmacéuticas la vayan compartiendo con sus científicos, lo que permite adelantar trabajo para cuando haya resultados más fiables.
Cuando las partes decidan que hay información suficiente, el desarrollador presenta una solicitud para que la EMA estudie dar luz verde a la Comisión Europea y que emita una licencia de uso condicional de la vacuna en la Unión Europea (UE), lo que exige al fabricante evaluar su ensayo clínico otros dos años, y vigilar las campañas de vacunación para reaccionar a efectos secundarios no detectados.
Sin embargo, no todos los países europeos están contentos con este enfoque. Austria y Dinamarca anunciaron ayer que «dejarán de depender en el futuro de la UE», según el canciller austríaco, Sebastian Kurz, que prevé cooperar con Israel en la producción de fármacos para nuevas mutaciones del coronavirus.
Admitió que el acceso a las vacunas a través de la UE, como se ha hecho hasta ahora, es «en principio, correcto. Pero la EMA es demasiado lenta en la aprobación de las vacunas», lo que, para Kurz, requiere “un cambio de rumbo” en la estrategia de vacunación no solo de su país, sino también de Dinamarca, Grecia y República Checa, además de Australia y Noruega.
“Expertos de todos los Estados miembros de la UE, incluida Austria, participan en la toma de decisiones del comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP, y también han estado de acuerdo con el cronograma acelerado para la evaluación de las vacunas y medicamentos de la COVID-19”, añadió Benstetter.
Benstetter aseguró que, en los últimos meses, la agencia “ha sido testigo del intenso debate sobre la duración del proceso de aprobación en la UE” y señaló que “algunos pidieron una aprobación más rápida de las vacunas, y otros estaban preocupados por que el desarrollo fuera demasiado rápido en detrimento de la seguridad” de estos fármacos.
“Hemos mantenido nuestro rumbo y nos hemos guiado por la solidez de la evidencia científica, y nada más”, sentenció Benstetter.
La polémica sobre esta cuestión también se hizo evidente a finales de año tras el robo en un ciberataque a la EMA de documentos confidenciales, aunque la agencia defendió que parte de la información había sido “manipulada” antes de su publicación en internet.
Correos internos reflejaban aparentemente cómo Bruselas había presionado a la agencia para que respalde la vacuna de Pfizer/BioNTech antes de que lo hicieran Washington y Londres en diciembre. La Comisión negó cualquier coacción política a los científicos europeos.
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