Ámsterdam.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este viernes que «no se identificaron nuevos efectos secundarios» durante el primer mes de vacunación con Pfizer/BioNTech en la Unión Europea (UE) y aseguró que el fármaco no está «vinculado» con ningún caso de muerte que haya ocurrido tras una inyección.
En su primer informe sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer, conocida como Comirnaty, la EMA subrayó que, por los datos recopilados sobre el uso de este fármaco en las campañas de vacunación en todos los países europeos desde finales de diciembre, no se identificaron efectos secundarios adicionales a los que ya aparecieron durante los ensayos clínicos.
La Agencia también analizó los casos de muertes reportadas después de la vacunación con esta vacuna, teniendo en cuenta otras condiciones médicas y las tasas de mortalidad para grupos de edad en la población en general, y concluyó que ningún fallecimiento está directamente relacionado con un efecto de la inyección.
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) estudió todas las muertes reportadas después de recibir una vacuna de Comirnaty, incluidos los fallecimientos de personas ancianas con una salud deteriorada, y aseguró que los casos no plantean un problema de seguridad de la propia vacuna, aunque promete “seguir supervisando atentamente” todos los casos.
Primera vacuna en ser aprobada
La información sobre la seguridad de Pfizer incluye datos de EudraVigilance, la base de datos centralizada de la UE sobre efectos secundarias de los medicamentos, y los datos recibidos de otras fuentes, incluido el informe de seguridad mensual que elabora la farmacéutica por exigencia de la EMA, una condición impuesta junto a la licencia de comercialización.
La actualización sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer incluye datos recopilados y evaluados desde la autorización del uso condicional de la vacuna en la Unión, el pasado 21 de diciembre, siendo este el primer antídoto contra la COVID-19 que se aprobó en la zona comunitaria en toda la pandemia.
El 6 de enero, la EMA y la Comisión Europea dieron luz verde a la vacuna de Moderna, y este mismo viernes se espera que los científicos europeos concluyan su evaluación sobre la seguridad y la eficacia del antídoto desarrollado por AstraZeneca, que se sumaría a las campañas de vacunación que los países europeos lanzaron a finales de diciembre.
A través del sistema de farmacovigilancia de la UE, los estudios que realiza la empresa y los que realizan científicos independientes coordinados por las autoridades europeas son y seguirán siendo clave para la supervisión de la seguridad y la eficacia de Pfizer y Moderna, al igual que cualquier otra vacuna que se autorice en la UE contra la COVID-19.
Está previsto que la EMA finalice hoy su evaluación científica de AstraZeneca, y anuncie en una rueda de prensa posterior sus conclusiones, y que en caso de ser positivas, recomendaría a la Comisión Europea otorgar una licencia a esta vacuna, la tercera en lo que va de pandemia en la UE.
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