Miami.- Pfizer y BioNTech informaron el jueves de que van a iniciar un estudio destinado a demostrar que su vacuna COVID-19 puede utilizarse en niños de tan sólo 6 meses.
Ese estudio podría dar lugar a resultados a finales del primer semestre del año, en función de los datos, y luego a una autorización de uso urgente. Esto dependerá de la Administración de Alimentos y Medicamentos y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacuna ya cuenta con una autorización de uso de emergencia para personas mayores de 16 años.
“La FDA, si lo considera oportuno, podría, conceder una EUA e introducirla en los niños de ese grupo de edad para el otoño, siempre que los CDC también estén de acuerdo y que esa sea la vacuna que reciban”, dijo William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer.
Los resultados en los niños más pequeños no se esperarían antes de la segunda mitad del año, lo que significa que podrían ser elegibles para recibir la vacuna en algún momento a principios del próximo año.
Pfizer también espera presentar una solicitud de licencia biológica, la solicitud de aprobación completa de la FDA, para su vacuna durante la primera mitad de 2021, basándose en datos adicionales del estudio que dio lugar a la autorización inicial de la vacuna.
El nuevo estudio probará inicialmente tres dosis diferentes de la vacuna en pequeños grupos de niños para medir los efectos secundarios y la capacidad de las dosis de producir anticuerpos contra el virus del SARS-CoV-2, que causa el COVID-19. Esa parte del estudio incluirá a 144 participantes de entre 6 meses y 12 años.
Después, las empresas elegirán dosis en cada grupo de edad y las probarán en 4.500 voluntarios. Se asignarán al azar dos voluntarios para recibir la vacuna por cada uno que reciba el placebo. Al cabo de seis meses, todos los participantes recibirán la vacuna.
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